KLINISCHE TRIAL

Een klinische trial is een wetenschappelijke methode om vast te stellen of een behandeling werkt. Een zo groot mogelijke groep deelnemers met een bepaalde ziekte ondergaat de behandeling, terwijl een tweede groep met dezelfde ziekte een andere behandeling krijgt, of zelfs een onschuldige nepbehandeling (placebo). Door het ziekteverloop in beide groepen te vergelijken, kan een onderzoeker uitspraken doen over de werkzaamheid van de behandeling.
    Onderwerp van klinische trials zijn meestal nieuwe medicijnen, die jarenlang worden getest voordat ze echt worden gebruikt. Maar ook andere behandelingen zoals nieuwe technieken bij hartkatheterisatie zijn onderwerp van klinische trials.

Placebo

Moderne klinische trials worden uitgevoerd onder grote groepen zieke en gezonde vrijwilligers. Het resultaat moet zo zuiver mogelijk zijn en deelnemende artsen en vrijwilligers mogen het resultaat niet bewust of onbewust beïnvloeden. Artsen zouden sommigen anders kunnen behandelen dan anderen en de zieke vrijwilligers zouden zich alleen al beter kunnen voelen omdat ze denken dat ze een nieuw wondermedicijn krijgen.
    Daarom is een klinische trial vaak randomized en double blind. Een randomized trial is een trial waarbij het toeval bepaalt (bijvoorbeeld door loting) wie het medicijn krijgt en wie een placebo. Een placebo is een nepmedicijn dat er hetzelfde uitziet maar geen werking heeft. Is de trial double blind dan weet arts noch vrijwilliger wie wat krijgt.

De drie fasen van een klinische trial

Een klinische trial begint vaak met een hypothese die voortkomt uit onderzoek met proefdieren in het laboratorium. Om het effect op mensen te kunnen beoordelen, wordt er vervolgens een klinische trial gestart. Dat gaat in drie fasen. De eerste fase is een kleinschalig onderzoek om eventuele bijwerkingen te testen. De tweede fase heeft meer deelnemers en test ook op de werking en de beste dosering van het nieuwe medicijn. De derde fase is de belangrijkste. Dan is de groep deelnemers vaak zeer groot en verspreid over verschillende ziekenhuizen. De derde fase is doorgaans randomized en double blind. Pas als een behandeling succesvol door de derde fase is gekomen, kan de volgende fase beginnen: de registratie van de nieuwe behandeling.

Klinische trial in de achttiende eeuw

Het principe van een klinische trial is al oud. Al in de achttiende eeuw werd er systematisch onderzoek verricht naar een effectieve behandeling voor ziekten met proefpersonen. Zo ontdekte de Britse scheepsarts James Lind een nieuwe behandeling voor scheurbuik, een dodelijke ziekte die op lange zeereizen vaak flink huishield onder de bemanning. Tegenwoordig weten we dat scheurbuik wordt veroorzaakt door een tekort aan vitamine C, maar James Lind vermoedde dat scheurbuik een vorm van bederf was. Hij ging uit van de gedachte dat zuur een rottingsproces kon stoppen en zette een onderzoek op dat je de eerste klinische trial kunt noemen. Twaalf zeelieden met scheurbuik verdeelde hij in zes groepen. Ze kregen alle twaalf hetzelfde te eten, maar in groepjes van twee kregen ze appelwijn, zwavelzuur, azijn, zeewater, sinaasappels met citroen en gerstewater met kruiden. Na zes dagen was het groepje dat sinaasappels met citroen kreeg hersteld, terwijl verder alleen de groep met appelwijn aan de beterende hand was. De conclusie van deze ‘klinische trial’ was dat scheurbuik het beste behandeld kon worden met sinaasappels en citroenen en in mindere mate met appelwijn. Het werkte wel, maar James Lind had niet de kennis om te begrijpen waarom.